杜况虫

4月30日，欧盟将对植物药生产企业的准入资格拉下闸门。“已经不可能有任何一家国内企业完成注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示。　　
1 o  U/ D8 Z5 H! C5 Z) j: A但不容忽视的是，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额达上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上。这是否意味着，百亿欧盟市场即将对中国关上大门?
/ A: a( Y1 a' Q, o, P　　败局已定
4 w9 L6 t0 T+ N& k' e　　2004年，欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》(下称《指令》)规定所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。! I# e" V2 Q7 [: I( V: Y
　　来自中国医药保健品进出口商会的数据显示，2011年1-2月我国中药类产品出口欧盟的数量为4845961公斤，出口额为6039.2万美元。基于此数据估算，每年我国中药类产品出口欧盟的总额不足欧盟市场份额的4%。这个市场对于中国中药企业来说不仅庞大，而且潜力无限。
! J6 W3 B- n; P+ [　　但令人沮丧的是，中国中药企业还没有来得及开发这个市场就被拒之门外了。- Q7 T; z- w; n: _5 H# i; q) `
　　自2004年《指令》颁布起，在长达六年的注册时间里，中国中药企业无一突破。为扭转局面，2010年12月初，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门就《指令》提出了针对性的举措，挑选出同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中药品种作为“先锋军”，先行注册欧盟“准入证”，但至今仍没有一家企业通过欧盟的简化注册。! Z& I9 z4 s, q4 z
　　“按照正常的流程，第一步的材料递交就需要一年的时间，第二步的cGMP(良好作业规范)认证一般也需要半年多——走完整个认证过程至少也需要一年半的时间。”刘张林告诉记者，现在国内在这一注册过程中进度最快的企业，也仅仅过了材料递交的阶段，根本不可能在剩下几天时间里完成后续的cGMP认证。
5 D7 |& B, @) m" R8 b　　这就意味着，中国中药企业已经在进入欧盟的过程中全军覆没，中国中成药已经失去了世界上最大的市场。
3 i) S+ |; }) H1 k* y　　“三座大山”. q& A0 v  M% I. i3 u5 W
　　面对百亿市场的诱惑，七年的准备时间，是什么阻碍了中国中药企业进入欧盟呢?
: J$ O! V/ J# b* P+ U3 o　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，中国中药企业普遍规模小、利润薄、出口能力弱，对欧盟市场并不重视。“我国小型中药企业占到80%以上，以本地销售为主，出省的都不多，更何况出国。”而且，中国中成药出口以亚洲市场为主，尤其是日本和韩国，中国做药材粗加工，进口国家做精加工和销售。“中国药企处于产业链的最底端，也是最初级的阶段。”因此，开发欧盟市场对于中国中药企业来说略显遥远。& n& _7 C" h# R
　　也有不少企业认为，欧盟的准入要求过于严苛，从而持观望态度，希望欧盟会放松监管。“这些企业认为，别的公司不做，只有自己做了认证，如果欧盟放宽标准，自己投入很大精力并不值得。”刘张林介绍说。因此，中国中药企业对欧盟市场的热情并不像外界期望的那样高涨。5 t+ U1 p% ^, k/ {6 p1 j
　　第二个原因则是“天价注册成本”。刘张林分析说，注册一种药品的成本是80万到100万人民币，而每家企业显然不止一种药物，这其中投入、产出的周期大约是8～10年，申请费用累计叠加就非常惊人。
# g9 a( ^/ x" V5 b　　“一家中药企业想要通过欧盟注册，就需要完成产品研发、临床检验、设备购置、验收检查、阶段审核等多个环节，其成本需要上亿元。”郭凡礼认为，对于绝大多数“身单体薄”的中国中药企业来说，这无疑是断了念想的“天价”。
5 M% Z2 J& Z0 r　　与前两座“大山”相比，第三座“大山”更是让中国中药企业难以跨越。
9 b% o2 G  l1 A1 I* F+ }# U　　《指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”。' w: b8 i8 Z" v# ?5 G& H
　　可是，“要证明药用史，重要的依据是公开发表的文件资料、专家报告和海关进出口文字记录等。但中药大多数属于复方汤剂，成分复杂，检测起来非常烦琐，目前对大多数汤剂尚无客观、准确的检测方法，相关文献资料也很难搜集。”郭凡礼说，“而且，国内中药产品大多是以滋补保健等非药品身份在欧洲销售，进入欧盟时间也比较短，不可能提交出符合15年的使用历史证明。”  c$ P1 B; k2 \/ D
　　更重要的是，“我国中成药的生产、加工标准都比较粗放，欧盟的要求比较严格，这就使中药材走出国门非常难。”郭凡礼认为。& c: w/ P- g  |, C2 C2 J  X1 E+ r
失去的机会( U) q) {  o* L; s2 o1 [
　　与外界的焦急相比，很多中国中药企业表现得非常平静。
# O- @# I1 u; {$ `5 e% L3 [: [, `　　根据《指令》规定，生产日期在2011年4月30日之前的中成药仍可以在欧盟市场销售。“按库存量和销售额来算，至少够我们卖五年。”浙江一家医药进出口公司的业务员说，“即便有这样的禁令，我们仍可利用中国—东盟自由贸易区这块阵地。药企可通过东盟等地，来出口到欧盟。”7 ]1 c5 P* g9 M$ y0 t4 M
　　刘张林认为，短期来看，因为中成药出口金额不大，所以《指令》的影响有限。但是，对于中药企业的海外拓展而言无疑将是非常大的打击。“如果中药在欧盟变成‘黑户’，那将是中药出口的一大倒退。”刘张林认为，这从国家战略和中国中成药的长远发展来看，《指令》的影响无疑是深远的。
; i" y. `9 k! `7 d+ I6 W& U. s　　已经可以看到的损失是，在错失此次注册机会后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨的困境。“一旦错过了这一机遇，中成药可能就会像化学药在欧盟的注册那样，要完成三期临床试验和GMP生产认证，花费的金额可能高达10亿元，几乎是简易注册的100倍，时间花费也需要五年以上。”刘张林说。6 S' b& q# ^+ v/ e* k  V
　　再宽限9年好吗. M7 D# n0 [0 ]  t0 Y1 y/ p3 _* p$ a: P3 [
　　“中成药在欧盟市场的发展是非常好的，尤其是在英国等国家，中成药占据着重要地位。”郭凡礼认为，欧盟并非是“为难中成药”，反之，欧盟是非常希望能通过正当渠道引入中成药，并加强对中成药的应用和监管。“目前的僵局也是欧盟不愿意看到的，这个结果让所有人始料未及。”
9 d2 D7 m% v8 P( P　　欧盟健康和消费政策委员约翰·达利的新闻发言人文森特曾指出，2004年以前传统植物药产品和其他药品适用于同一市场准入标准，而随后考虑到传统植物药产品的诸多特殊情况，《指令》简化了注册程序。
0 R% p; y# Q# D1 W　　根据简化程序，来自中国或印度等国家和地区的传统植物药，不要求像其他药物一样进行安全和功效测试，而只需要提供应用年限证明，同时，该指令还向企业提供了7年过渡期。文森特表示：“如果传统植物药企业真的想扎根在欧盟市场，这个注册期限是完全够用的。”
) r  F4 V) X) M+ P2 j　　现实是，“该《指令》原本是为了规范药物安全使用，但现在却没有一个中药企业通过注册，这是无法接受的。”欧洲议员帕维尔·伯克认为《指令》带有歧视性，“4月底，我们将向伦敦高等法院提出诉讼，希望能引起位于卢森堡欧洲法院的重视。”
* H* P* F! G; c5 I# B( V8 w　　与此同时，中方也在积极争取一切可能出现的转机。
$ \; H) o, `( J* A: V　　“中国医药保健品进出口商会一直在推动国内有条件的企业申请注册，为企业提供相关培训、咨询，并多次组织国内企业到欧盟游说、谈判。”刘张林介绍说。
7 X5 t0 F5 ]/ W5 G4 C　　现今，商会和企业都把希望寄托在政府协商上。“希望能从国家、政府层面对话，让欧盟宽限9年的注册时间，这样的话，与之前的7年注册时间相加就是16年，提交15年欧盟销售证明的条件就有可能完成。”郭凡礼介绍说，“不过，这仅是希望，目前还没有结果。”